事件：7月28日新闻，塞力医疗官网披露，近日旗下全球首创高血压治疗性疫苗迎来突破性进展，七月底中试，2023年年内申报IND，预计2026年申请上市。开创心血管领域新纪元 | 国际首创治疗性降压疫苗项目迎来突破性进展

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本文仅关于其——高血压治疗性疫苗进行记录。

1.高血压市场空间

全球——2025年全球高血压患者人数或将超过16亿人；国内——2022年，仅我国高血压患病人数亿人，预计2025年将突破5亿人，中国高血压患病率高达30%以上，如图。

我国居民高血压患病率（中康产业院整理）

数据显示，全球高血压相关治疗花费每年为5000亿美金；预计到2026年我国高血压用药市场规模将达到1547亿元，复合年增长率为%。由于人口老龄化与肥胖问题流行，高血压患病率逐年上升，并呈年轻化趋势，且我国高血压控制率不足16%。2022年11月，我国首部《中国高血压临床实践指南》发布，我国诊断界值下调（预计2023年高血压统计人数降急速增长），高血压药物需求量将大幅增长。

2. ATRQβ-001产品介绍

ATRQβ-001由旗下华纪元生物科学家，华中科技大学武汉协和医院廖玉华教授自2004年启动研发，ATRQβ-001疫苗相关成果发布在全球顶级期刊《Nature》，国家I类生物创新药，入选国家重大新药创制专项，列入“2022年中国《先导技术》榜单”，该疫苗申请国家发明专利3项，产品临床优势极佳，对器官保护作用相比目前同类药物更强，研发进度与境外生物公司Alnylam皮下注射型药物相同，目前已完成鼠类、灵长类动物临床前研究，预计2023年10月前提交临床申请，此次高血压疫苗预计将于2026年申请上市。

3.国外类似产品最新进展

2023年7月24日，Alnylam宣布已与罗氏达成战略协议，开发和商业化Alnylam用于治疗高血压的RNAi治疗药物Zilebesiran。其新闻稿中透露：该合作伙伴关系将促成一个大胆的发展计划，有望打破全球高血压治疗模式，同时推进Alnylam的P5x25战略。7月20日，《新英格兰医学杂志》发表了前述公司一期临床数据，被认为——深刻影响未来高血压管理和治疗的“里程碑式的发现”。

根据协议条款，Alnylam将获得亿美元的预付款，并有资格获得额外的付款，包括未来几年的开发里程碑付款，以及监管和销售里程碑付款，潜在交易价值高达28亿美元。该公司预计将与罗氏在美国共同商业化上述产品，并平分利润。

4. ATRQβ-001产品全球竞争概况及有效性、安全性

竞争：第3节中所述产品为全球市场高血压创新药最新研究进展，且刚步入临床一期，研究进度与国内华纪元一致，但两者机制从在显著区别，塞力医疗旗下华纪元降压疫苗针对ATR序列疫苗为全球首创，具有唯一的抗原表位，研究显示ATR疫苗较Alnylam公司药物安全性更高如下图。同时，预计普通高血压药物市场将被根本性洗牌，不具备竞争力。

有效性：（国内创新药最重要性）

实验有效性表明，最高可持续近100天明显降压作用。

国家认可度：在研20年，为国家重大新药创治专项，国家I类生物创新药，国家发明专利，中国先导技术；

国际认可度：相关成果发表在《Nature》等国际顶刊，且目前实验成果被日本科学家证实，如图。The ATRQβ-001 vaccine improves cardiac function and prevents postinfarction cardiac remodeling in mice | Hypertension Research

安全性：该产品利用生物活性VLPs载体高效、稳定递送短肽抗原，安全性已经得到同行在临床I、II期安全性论证，如下图。

5. ATRQβ-001疫苗落地进度回顾

2021年6月17日，塞力医疗战略投资国际首创治疗性降压疫苗联合开发项目签约仪式在中国生物医药产业新地标-泰州中国医药城隆重举行（中国医药城疫苗工程中心作为江苏省唯一且全国最大的疫苗技术创新和成果转化平台）。——项目总体目标是在开展Qβ噬菌体类病毒颗粒载体制备和ATR001短肽合成、偶联工艺开发等专项技术开发服务的基础上，提交HJY-ATRQβ-001项目临床试验申请，获得NMPA注册受理号，最终实现治疗性高血压疫苗的全球性0-1的突破性进展（目前国际上治疗性疫苗主要以肿瘤治疗疫苗为主，且大多仍在临床阶段，鲜有成功应用）。

2023年7月28日，治疗性降压疫苗项目，已经完成药品产业化开发临床前研究阶段，中试工艺的研究开发、中控品及成品的质量分析方法和质量标准的确定工作，目前制备临床注册申报用中试三样品，预计2023年10月前临床申请注册；

5. ATRQβ-001产品利润空间展望——立足国内，展望全球

定价预测：鉴于全球首创性且在同类型在研疫苗中研究进展和疗效突出，尚未有同类型产品上市，定价先依据国内现有高血压药物，个人整理国内Q1零售端＋医院端各药物销售额表:

另根据一项社区多中心研究数据，高血压患者目前使用的普通常用药物，仿制药每年花费1579元，原研药每年花费为3393元。短期上市后价格预计将因稀缺性爆发，参考目前香港上市的诺华旗下的降血脂药物Inclisiran（治疗高胆固醇）, 每支万元，每年注射两次，花费万元，其在国内仍处于临床阶段，最初在欧洲上市，于2022年在美国上市，当年营收增长8倍。

价格——此次高血压疫苗作用效果1-3月，每年注射5-7次，市场拓展后价格将稳定于高于原研药集采后价格50%，即：727-1055元/剂，患者每年花费为5059元，略高于现常规药。

毛利率——全市场生物疫苗公司，自研疫苗产品毛利率为87%-93%；代理产品毛利率为27%左右。（参考成大生物、智飞生物、华兰疫苗等）

市占率及利润空间——仅按需用药人群2%，中期国内基本盘，国外远期第二曲线

国内：2022年11月我国降低高血压诊断界值后，23年人数会激增，预计25年（产品上市前一年）5亿人，需药物治疗（80%）为4亿人，降压疫苗产品仅仅按2%市占率——800万使用患者，年销售额=5059（每人年花费）*800w=亿元，年利润为344亿（85%毛利）；

国际：塞力医疗战略规划中已锁定全球市场，预计将采用创新药模式（联合授权给国外大型制药公司），利润采取（五五）分成模式，进一步拓展全球市场。全球（除国内）2026年患者12亿左右(用药人数10亿)，市占率仅按百分之1计，销售额=5059（理论更高）*1000w=505亿，利润分成204亿。

考虑到同类产品未来竞争，产品市占率仅按（国内2%，国际1%），预计临床阶段将获得国外里程碑式付款（2024年）。

——用药需求：假设有一个患者48岁患上高血压，他可能要吃35-40年的降压药，共需服用常规药物—万片，而注射此药物则只需打140-210针，很显然将从心理等多方面颠覆高血压用药市场，市场将始终处于供不应求状态。

6.市值展望及个人判断

目前塞力医疗市值21亿，旗下华纪元（15%）国内营收亿元，年利润为344亿，国际营收505亿，利润分成204亿。

——个人判断：此次信息披露不同先前热度炒作，2023年7月28日之前20年研究时间内，“高血压疫苗”对市场仅为概念性研究，现已步入临床，后续随着临床数据披露，市值将跟随增长，商业化进展顺利，将于2025年上市前夕达到十倍预期，药品成功上市后完成百倍逻辑验证。

风险提示：上市获批进度；境外研发进展超预期将影响境外市场；产能受限；

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